Úvod do SLP

SLP

SLP neboli Správná Laboratorní Praxe, anglicky GLP, je soubor pravidel, který tvoří určitý systém práce neklinických studií testujících bezpečnost chemických látek a přípravků ve vztahu k lidskému zdraví a životnímu prostředí. Krásná definice, že? Jednoduše řečeno, zkoumá se, jestli ta která chemická látka je bezpečná pro nás a pro přírodu. SLP je určena především pro laboratoře, které poskytují údaje o nebezpečných vlastnostech látek pro účely klasifikace, jako jsou např. laboratoře vyvíjející léčiva, pesticidy, toxické chemické látky, kontrolují potraviny a v neposlední řadě testují látky s nebezpečím výbušnosti. Naopak sem nepatří laboratoře provádějící základní výzkum, vyvíjející nové analytické metody, toxikologické laboratoře, provozní kontroly, analýzy pitných vod a ovzduší a chemické testy používané na odvození specifických potravinových produktů na trhu.

Existují dva typy testů: klinické a neklinické. Klinické testy/studie se provádějí např. v posledním stádiu vývoje léčiv, kdy jsou testovány buď na zvířatech nebo na lidech. No a neklinické testy jsou logicky ty ostatní. Testování probíhá tak, že mám látku, kterou chci otestovat. Látku otestuji pomocí zásad SLP, přičemž dostanu kvalitní data. Tato data podrobím odborné studii, kam vypíšu motivaci, metodiku, výsledky, diskuzi, závěr (prostě rozvržení odborného článku) a tento report odešlu vládě nebo nějaké společnosti, která se rozhodne, jak s látkou naloží.

Historie SLP

Historie SLP zahrnuje především to, kdy tyto zásady byly v jaké zemi ustanoveny a z velké části souvisí také s historií EU. Pro lepší přehlednost jsem historii převedla do souhrnné tabulky: 

1948		vznik Organizace pro Evropskou hospodářskou spolupráci (OEEC)		OECD
1952		vznik Společenství pro uhlí a ocel		EU
1958		přejmenování Společenství pro uhlí na ocel na Evropské hospodářské společenství		EU
1961		založena OECD		OECD
1967		Evropské hospodářské společenství přejmenováno na Evropské společenství		EU
1973		SLP v legislativě Nového Zélandu a Dánska		SLP
1977		při OECD vytvořena skupinu, která má vytvořit mezinárodní pravidla SLP		OECD
1978		předpisy o SLP v USA		SLP, USA
1979		EPA SLP standardy		SLP
1981		oficiální schválení OECD principů SLP, rozhodnutí o vzájemném uznávání dat (MAD), Zásady tvoří přílohu		OECD
1989		schválení dokumentu o MAD v souladu s SLP - tyto Zásady se musí promítnout do legislativy členských států, v každé zemi bude ustanoven inspektorát SLP		OECD
1991		inspektorát SÚKL (v 80. letech SPOFA)		ČR
1992		Maastrichtská dohoda		EU
1994		Evropská společenství přejmenována na EU		EU
1995		vstup ČR do OECD		OECD, ČR
1998		nové zmodernizované SLP (= Zásady SLP)		OECD
1999		EU převzala Zásady SLP - 1999/11/EC zásady (2004/10/EC), 1999/12/EC monitorování Zásad (2004/9/EC)		EU
		zákon 157/1998 Sb. a vyhláška 305/1998 Sb.		ČR
2000		oficiální ustavení Národního inspekčního orgánu ministrem		ČR
2004		vstup ČR do EU		EU, ČR

EU a SLP

Česká republika vstoupila do EU v roce 2004, což jistě mnozí z vás víte. Nejdůležitějšími institucemi jsou Komise, Evropský parlament, Rada ministrů a Evropský soudní dvůr. EU mj. vydává dokumenty rozdělené do pěti kategorií podle toho, jak moc jsou "povinné" pro členské státy:

• nařízení - nadřazené národním zákonům
• směrnice - hranice, které se musí přizpůsobit národní legislativa
• rozhodnutí - závazné pro určitého adresáta
• doporučení - návrh, rada
• stanovisko - nezávazné hledisko

EU převzala po OECD systém SLP, což zavazuje členské státy k:

• vypracovat národní postupy pro sledování shody se zásadami SLP
• jmenovat národní orgán, který bude vykonávat funkce a činnosti
• budou vyžadovat, aby testovací zařízení vystavovala prohlášení, že studie proběhla podle zásad SLP

OECD

Stejně  jako EU má i OECD určitou strukturu, která je ovšem daleko jednodušší: Rada a Výkonný výbor. OECD si dalo za úkol rozšiřování světového obchodu, udržitelnost zdrojů a vysoký životní standard obyvatel členských států.

Dokumenty

Dokumenty vztahující se k SLP se liší podle důležitosti. Tím úplně prvním je OECD Principles of Good Laboratory Practise, následuje Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practise, dalším je Revised Guider for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits.

Co se týče laboratorních dokumentů, lze je rozdělit na předepsané a řízené. Do předepsaných patří SOP (standardní operační postupy), plán studie, závěrečná zpráva, zprávy GA, historie všech SOP a Master Schedule.

Kvalita

S SLP souvisí i pojem "kvalita". Do roku 2005 se používal pojem jakost, v roce 2005 se změnil na pojem kvalita a od roku 2008 je tento pojem zaveden i v normě ČSN ISO 17025:2005.

Existují dva typy laboratoří - laboratoře, které se zabývají výzkumem a studiemi, druhé jsou zaměřeny na zkušební činnost. Právě laboratoře na zkušební činnosti provádějí rutinní analýzy, potřebují akreditaci a musí se řídit výše uvedenou normou.

Kvalita měření je závislá na dvou parametrech - na reprodukovatelnosti a návaznosti měření. Reprodukovatelnost znamená, že několik laboratoří měří danou látku, výsledky se následně porovnávají a měly by vyjít velmi podobné, téměř stejné. Návaznost měření se vztahuje k primárním etalonům, tedy objektům, které jsou jakýmsi vzorem - např. ovál vážící přesně jeden kilogram uložený ve Francii.

Zákony

V Česku platí pro SLP tzv. chemický zákon: hlava III § 18 - 20 zákona č. 350/2011 Sb. a vyhláška č. 163/2012 Sb. Povinnost testovacích zařízení zavést zásady SLP je zakotvena v § 21 zákona č. 350/2011 Sb. Systémy managementu kvality QA/QC bychom našli v normě ČSN EN ISO 9000:2001. Dále jsou součástí zákona MPA: MPA 00-01-12 udává podmínky pro akreditaci, MPA 30-02-02 udává laboratořím povinnost účastnit se dostupných MPZ ve své oblasti působnosti, MPA 30-02-97 zase říká, že kalibrace mohou provádět pouze ČMI a AKL.

Chemický zákon se skládá z několika částí:

• administrativní část - definice, podání žádosti, kontroly
• příloha č. 1 - Zásady
• příloha č. 2 - vzor žádosti
• příloha č. 3 - vzor osvědčení
• příloha č. 4 - postupy pro provádění kontrol ...

REACH

REACH je nařízení č. 1907/2006, jehož název je zkratka a znamená Registrace, Evaluace a Autorizace Chemických látek. Jedná se o systém kontroly chemikálií, přičemž od roku 2020 by se mělo pracovat pouze s chemikáliemi, jejichž vlastnosti jsou známy a které nepoškozují životní prostředí ani zdraví člověka. Když např. někdo vyrobí jednu tunu dané látky, pak musí znát přesné složení této látky v celém jejím objemu.

Metody stanovené OECD

Tyto metody lze rozdělit do čtyř kategorií: fyzikálně chemické metody, vliv na biotický systém, degradace a akumulace a vliv na zdraví.

Fyzikálně chemické metody zkoumají mj. teplotu tání a varu, rozpustnost, hustotu a další vlastnosti látek.

Metody zkoumající vliv látky na biotický systém jsou zaměřeny na studium akutní toxicity pro ryby, dafnie (druh perlooček) a na inhibici růstu řas.

Látky mohou mít také široké spektrum vlivu na lidské zdraví, ať už se jedná o toxicitu (akutní, subakutní, chronická), mutagenitu, karcinogenitu, reprodukční toxicitu nebo toxikokinetiku.

Testovací systémy

Testovací systémy existují dvojího typu: fyzikální a chemické a biologické. Fyzikální a chemické systémy odpovídají potřebám studie a jejich konstrukce a kapacita je úměrná spotřebám. Biologické (myšleno NEklinické) jsou o něco složitější. Musí být dodrženy podmínky ustájení, ošetřování, manipulace, vzorek musí být po příjmu izolován, veškeré údaje o zdroji a dodávce se musí zaznamenat, aby bylo možno vzorky identifikovat.

Shrnutí

• SLP - neklinické studie, pro zdraví člověka a přírody
• klinické testy - na zvířatech, lidech X neklinické testy
• kvalita vs. jakost (2005, 2008) -> ISO 17025: 2005
• laboratoře - výzkum; zkušební činnost
• kvalita měření - reprodukovatelnost, návaznost
• QA/QC - prokázání schopnosti poskytnout kvalitní data/kontrola měření; indikativní, kurativní složka a zpětná vazba
• zlepšování kvality - QP, QLP, QC, QA, QI
• QA - validace, standardizace; IQC; mezilaboratorní porovnávací zkoušky; akreditace
• EU
• nařízení, směrnice, rozhodnutí, doporučení, stanovisko
• národní postupy, národní orgán, prohlášení testovacích zařízení
• Čr: hlava III § 18 - 20 zákona č. 350/2011 Sb., vyhláška č. 163/2012 Sb.
• REACH - 1907/2006
• metody stanovené OECD - fyzikálně chemické metody, vliv na biotický systém, degradace a akumulace a vliv na zdraví