Validace

Validace nebo verifikace???

Pojmy validace a verifikace mohou být často zaměňovány. Obojí znamená ověření metody, postupu, výrobku. Validací se rozumí, že metoda, postup, výrobek splňují požadavky, které jsou na ně kladeny. Verifikace je na tom velice podobně. Také se jedná o to, že metoda, postup, výrobek splňují na ně kladené požadavky, tentokrát jde ale o to, že metoda, postup výrobek splňují požadavky v konkrétní laboratoři. Více se o problematice těchto pojmů můžete dočíst zde.

Validace

Když už jsme si objasnili rozdíl mezi validací a verifikací, pojďme se podívat na zoubek samotné validaci. Mezi preventivní opatření zajišťující validitu výsledků patří replikace, testy výtěžnosti, slepý vzorek, alternativní postupy, alternativní detekce a použití referenčních materiálů.

Pro validaci mohou být použity následující programy: EffiChem, EffiValidation a překvapivě i MS Office. Programy umožňují lokální i síťový provoz a různé druhy validací (plná, průzkumová, retrospektivní, převod metody). Obsahují moduly nejen pro validaci, ale také pro tvorbu regulačních diagramů, určení nejistot, kalibraci, MPZ atd. Pro statistiku jsou pak důležité vyhodnocení odlehlých bodů, detailní výsledky, testování normality a grafy.

Všechny výsledky jsou vypracovány do validačního protokolu.

Průběh validace

Prvním krokem je prevalidace, kdy se popisuje analytický systém, použití metody, musí se sepsat SOP, opravit doporučení a metoda, postup, služba se musí evaluovat.
Druhým krokem je (plná) validace, kdy se zařízení zúčastňuje MPZ, které se řídí normou ISO 5725, musí být použito minimálně 5 materiálů, zúčastnit se minimálně 8 laboratoří, data musí být dodána v termínu a řádně zdokumentovaná.
Posledním krokem je standardizace, kdy dochází k validaci metody, evaluaci dat pomocí akceptované statistické analýzy a k prezentaci výsledků a dalším činnostem.