Laboratoře jsou posuzovány na základě akreditace, certifikace, jsou prováděny inspekce, audity. Dále existují interní systémy zajištění kvality, vnitřní kontrola kvality a přezkoumání systému kvality.
Akreditace
Akreditace je oprávnění k určité činnosti zmocněným orgánem. Je to dobrovolná a nezisková činnost, v určité sféře může mít vyžadovaná zákonem. Je to také oficiální prohlášení, že laboratoř splňuje normu ČSN EN ISO 17025:2005. Akreditace se řídí MPA 00-01-12 a udělit ji může ČIA, o. p. s., Rad pro akreditaci pak zajišťuje dozor a inspekce, které se provádějí jednou ročně.
Akreditace vychází z Globální koncepce přístupu ke zkoušení a certifikaci ES a z dalších norem v závislosti na tom, pod jaké odvětví zařízení spadá. Pokud to jsou zdravotnické laboratoře, pak jejich akreditace vychází z ISO 17025:2005 a ISO 15189:2007. Kvalita výrobků musí splňovat ISO 9000:2001, pak také existuje CE.
Akreditace je časově omezená na 3 roky, reakreditace pak na 5 let.
Certifikace
Certifikace je písemné ujištění 3. strany, že výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě se specifickými požadavky. Třetí stranou bývá certifikační orgán, který musí být pro tuto činnost akreditovaný. Certifikace vychází z norem řady ISO 9000:2001.
Audit
Auditem se rozumí porovnání primárních údajů s průběžnými závěrečnými zprávami za účelem ověření, že byly zpracovány a interpretovány správně, podle plánu a SOP, a že nedošlo k něčemu, co by mohlo zpochybnit jejich platnost. Audit může být součástí inspekce.
Existují dvě formy auditu: audit kvality uvnitř laboratoře (interní), kde se posuzuje účinnost systému kvality, ověřuje se, zda vůbec existuje a zda je zaveden postup kvality. Druhou formou je externí audit, který je součástí akreditace.
V rámci auditu se provádí rekonstrukce studie, tedy plánu, SOP, primárních údajů i archivu. Kontroluje se personál, konkrétní zařízení, zacházení s materiálem, osud laboratorních zvířat i dokumentace.
Výsledky auditu jsou v písemné formě a jsou projednávány se zkušebním pracovištěm. Pokud jsou zjištěny nějaké drobné závady, je žádána jejich náprava a opětovná návštěva inspektora. Pokud jsou problémy závažnějšího charakteru, musí se nahlásit úřadu pro kontrolu dodržování SLP.
Interní systém zajištění kvality
Laboratorní a další zařízení samozřejmě nečekají, až je přijede někdo zkontrolovat, ale průběžně se kontrolují sami. Mají k tomu několik možností: po 50 analýzách nebo jednou týdně se testují kontrolní vzorky. Jedenkrát ročně se aspoň na 10 slepých vzorcích kontroluje mez detekce celého zařízení.
Může se provádět i externí kontrola kvality pomocí srovnávací analýzy, okružních testů a referenčních materiálů.
Vnitřní kontrola kvality
Kdo kontroluje kvalitu uvnitř laboratoře? Je to manažer kvality (nečekaně), tato kontrola se provádí jednou ročně a to dvěma možnými způsoby: horizontálně nebo vertikálně. Horizontální způsob spočívá v detailním zkoumání 1 prvku, 1 analýzy, u vertikálního způsobu se náhodně vybere vzorek a sledují se veškeré manipulace s ním prováděné.
Prověrky mohou být plánované nebo namátkové a protokoly z nich se ukládají do knihy kontrol.
Přezkoumání systému kvality
Systém kvality musí být přezkoumán aspoň jednou ročně. Kontrolující osobou může být ředitel, vedoucí laboratoří nebo manažer kvality.
Žádné komentáře:
Okomentovat